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UL規格UL(Underwriters Laboratories Inc.)は、アメリカの非営利機関として設立され、製品の安全性を確かめるために、さまざまな試験を実施し適合認証を行っています。TOTOKUの医用画像表示用ディスプレイは、ULの医用安全規格であるUL60601-1、CSA C22.2 No.601.1の認証に基づき、ULリスティングマークを表示しています。（このマークはカナダの認証も含むマークです）
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CEマーキングEU（欧州連合）域内で販売される製品に対して、EC指令に対応した製品であることを示すものです。EU域外からEU域内に輸出される製品には表示が義務付けられており、CE マーキングがされているとEU域内での自由な流通が認められています。TOTOKUの医用画像表示用ディスプレイは、EN60601-1-1（医療安全規格）とEN60601-1-2（医療EMC規格）をクリアし、Medical Device Directive（欧州医療規格）に適合しているため、CEマーキングの表示を行っています。
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FDA 510(k)510(k)とは、本来、アメリカ食品医薬品局(FDA)に提出する申請書を意味しますが、一般的には、アメリカ国内で医用機器を販売するに当たって、その安全性や機能性に加え、過去もしくは現在、既に合法的に市場に出回っている機器との実質的な同等性を確認するためのFDAによる国家規格として知られています。製品の安全性や機能性のみならず、広告を含むラベル表示の適正に及ぶ厳しい規程を定めています。 |
