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自閉スペクトラム症の診断補助装置として医療機器の承認に向けた医師主導治験の開始

国立大学法人浜松医科大学

国立大学法人大阪大学

国立大学法人鳥取大学

国立大学法人弘前大学

国立大学法人福井大学

株式会社JVCケンウッド

　国立大学法人浜松医科大学（以下「浜松医科大学」）、国立大学法人大阪大学（以下「大阪大学」）、国立大学法人鳥取大学（以下「鳥取大学」）、国立大学法人弘前大学（以下「弘前大学」）、国立大学法人福井大学（以下「福井大学」）および株式会社JVCケンウッド（以下「JVCケンウッド」）は、視線計測装置^※1（JVCケンウッド製）について自閉スペクトラム症（以下「ASD（Autism Spectrum Disorderの略）」）の診断補助として医療機器の承認を目指し、浜松医科大学を代表機関とする5機関による多施設共同試験（医師主導治験）を開始しましたので、お知らせいたします。

　浜松医科大学、大阪大学、鳥取大学、弘前大学、福井大学およびJVCケンウッドは、視線計測装置（JVCケンウッド製）についてASDの診断補助として医療機器の承認を目指し、「視線計測装置及び視線計測装置用診断プログラム^※2（GF01）によるASDの診断能に関する多施設共同試験」として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」）に治験届を提出し、治験を開始しました。本治験は、2019年に国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下「AMED」）から「医療機器開発推進研究事業 “小児用医療機器の実用化を目指す医師主導治験・臨床研究等”」の支援を受けています。

　発達障害の一つであるASDの有病率は、2～3％と言われています。発症時期は通常3歳以前であり、その症状や行動、特徴に起因する日常生活・社会生活の機能障害が長期に渡るため、成人期においても生活に困難が生じやすく、薬物治療・生物学的治療は未開発です。しかし、発達支援^※3を始めとして、個々の行動特性に即した対応（通常、合理的配慮^※4と呼ばれる）によって予後に改善が認められることが報告されています。したがって、ASD児・者の予後を考える上で、診断は極めて重要な位置を占めますが、ASDの診断に納得できず医療機関を転々とする養育者は多く、その子どもたちへの介入時期は遅れがちです。

　ASDを診断するのは一般的に、小児科医や小児精神科医などであり、子どものコミュニケーションの取り方などの行動学的所見^※5を詳細に観察・評価して診断します。通常、観察された行動学的所見の評価は、米国精神医学会精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）にまとめられた診断基準に基づき行いますが、診断基準に当てはまるかどうかの評価は、医師の臨床経験や観察眼に沿った判断に委ねられます。したがって、医師がASDの診断を一度の面接で確信をもって行うことは容易でない上、その時々の子どもの機嫌や診察の環境に左右されることもあります。現在のところ、医師の診断面接に代わる方法はなく、結果的に医師も養育者もASDという診断について、納得を得ることが難しい状況です。

　本装置の医療機器化により、医師の診断に客観的で安定した評価が加わり、医師、養育者ともにASDの診断に納得を得られやすくなる期待が持たれます。その結果、ASD児への介入時期が早まり、ASD児の予後の改善も期待されます。

　大阪大学、国立大学法人佐賀大学、鳥取大学、国立大学法人千葉大学、浜松医科大学、弘前大学、福井大学およびJVCケンウッドは、2015年度から2018年度まで、AMEDから「未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業 “ICTを活用した診療支援技術研究開発プロジェクト”」の支援を受け、「注視点検出技術を活用した発達障害診断システムの開発」を行ってきました。その成果を基にこのたび、浜松医科大学、大阪大学、鳥取大学、弘前大学、福井大学およびJVCケンウッドは、視線計測装置（JVCケンウッド製）についてASDの診断補助として医療機器の承認を目指し、PMDAに治験届を提出し、治験を開始しました。

　本治験機器は、2021年度中に医療機器の承認を目指します。

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